1月10日丨新華製藥(000756.SZ) -1.240 (-7.456%) 公佈，近日，山東新華製藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的鹽酸曲馬多緩釋片(以下簡稱“本品”)《藥品補充申請批准通知書》，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。新華製藥為本品國內首家通過仿製藥一致性評價的企業。
2024年1月，新華製藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交鹽酸曲馬多緩釋片一致性評價註冊申報資料並獲受理，2025年1月獲得《藥品補充申請批准通知書》，審評結論為：經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
本品為中樞作用的阿片類鎮痛藥，適應症為中度至重度疼痛。曲馬多緩釋片作為阿片類藥，屬於《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》乙類品種，據相關數據顯示，2023年中國公立醫療機構曲馬多製劑銷售額約人民幣9.13億元。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯