2月16日丨恆瑞醫藥(600276.SH) +0.180 (+0.380%) 公佈,近日,公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱"國家藥監局")下發的《受理通知書》,公司提交的艾瑪昔替尼軟膏藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。
2024年9月,艾瑪昔替尼軟膏Ⅲ期臨床試驗達到了方案預設的共同主要研究終點。該研究是一項在成人輕度至中度特應性皮炎患者中評價艾瑪昔替尼軟膏局部治療的有效性和安全性的隨機、雙盲和賦形劑對照Ⅱ/Ⅲ期研究,由復旦大學附屬華山醫院徐金華教授擔任主要研究者,Ⅲ期研究部分共入組367例成人輕度至中度特應性皮炎患者。艾瑪昔替尼軟膏組在共同主要終點上顯著優於賦形劑組,且在成人特應性皮炎患者中長期治療的安全性、耐受性良好,與其他JAK1抑制劑相比未發現新的安全性信號。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯